潜在FIC！金年会医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验

宣布时间:

2025-05-22

金年会医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司抗真菌熏染候选药物SG1001已于近期顺利完成 I 期临床试验。结果显示，SG1001在人体宁静性和药代动力学特性方面均体现优异，为后续临床开发涤讪了坚实基础。SG1001作为全新作用机制的1类新药，开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，有望解决侵袭性曲霉菌熏染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。

侵袭性曲霉�。毫俅膊∷缆�30%-80%，近十年未有立异药物上市

全球抗熏染药物研发主要聚焦抗病毒、抗细菌及抗真菌三大领域。其中抗真菌药物因为病原体种类庞大，且其奇特的细胞壁结构兼具物理屏障和主动外排药物等因素，新药开举事度大。中国抗真菌治疗领域已近十年未有立异药物上市，临床需求亟待满足。

真菌广泛保存于土壤、空气、水、食物等自然情况，以及高温高盐高酸等极端生态中，部分为致病性真菌。临床致病性真菌熏染分为浅表性和侵袭性两类，后者指病原体侵入血液或深层组织引发的系统性熏染。其中，侵袭性曲霉菌熏染因其高致死率成为临床防治的重点，主要累及患者肺部、眼部、鼻窦及中枢神经系统，临床常见于血液科、呼吸科、熏染科及重症医学科（ICU）。白血病、器官移植、慢阻肺、肿瘤等免疫功效低下的高危人群，爆发侵袭性曲霉病熏染的概率为3%-10%。熏染该疾病患者的病死率高达30%-80%。

侵袭性曲霉菌熏染目前一线治疗以三唑类药物为主，但保存耐药性以及治疗突破问题，这也是整个抗熏染疾病治疗领域面临的共性难题。因此，为应对不绝演变的耐药挑战，该领域的药物研发主要接纳两种战略：推动同靶点药物的升级迭代，以及探索具有全新作用机制的药物。

SG1001：全新靶点双重机制，有望为患者带来突破性治疗计划

SG1001由金年会医药与祥根生物联合开发，是我国首个靶向DHODH的1.1类立异药，有望解决目前侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。SG1001与现有三唑类（滋扰细胞膜固醇合成）和两性霉素B（结合细胞膜中的麦角固醇，破坏细胞膜）的作用机制差别，其主要通过选择性阻断DHODH酶活性，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，致使细胞壁构建与遗传物质复制进程双双受阻。这种 "双重攻击" 的协同效应，能够高效抑制真菌生长与滋生。同时，由于人类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低。

I期临床试验旨在评估SG1001在健康受试者中的宁静性、耐受性及药代动力学特征。结果显示，SG1001在单次和多次给药后均体现出良好的宁静性和耐受性，未报告严重不良反应事件；药代动力学参数（如Cmax、AUC等）切合预期，支持其进入下一阶段研究�；贗期临床数据的积极结果，金年会医药计划于2025年6月启动II期临床试验，进一步验证其宁静性，同时研究SG1001在患者中的有效性及剂量优化。

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