全球首个！金年会医药阿丽唯?（注射用阿立哌唑微球）获批上市

宣布时间:

2025-05-12

5月9日，金年会医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司自主研发的注射用阿立哌唑微球（商标名：阿丽唯?）已正式获得中国国家药品监督治理局批准上市，适用于治疗成人精神破裂症。该药品作为“国家重大新药创造”专项结果，不可是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，更是目前全球精神破裂症治疗领域给药间隔最长（每月一针）的微球产品。

精分患者：用药依从性差，1年复发率77%，医疗本钱激增4倍

精神破裂症是一种高致残、易复发的慢性疾病�；颊咧饕俅蔡逑治粜灾⒆矗ɑ镁酢⑼搿⒀杂镌勇业龋┖鸵跣灾⒆矗ㄇ楦谢郝⑸缃煌怂酢⒁庵鞠恋龋�，部分患者伴有认知障碍（影象力、注意力和决策力的缺陷）。全球患者人数约2400万，中国超800万�？咕癫∫┪锸亲钣行У闹瘟剖侄�。

第一代药物（典范抗精神病药）通过阻断多巴胺D2受体改善阳性症状，但其对多巴胺通路的全面抑制易引发震颤、肌肉僵硬等锥体外系症状。第二代药物（非典范抗精神病药）通过调控多巴胺D2和5-羟色胺2A受体，既能缓解阳性症状，又能改善部分阴性症状，锥体外系副作用显著减少，但恒久使用有代谢紊乱、体重增加等问题。

新一代抗精神病药接纳部分激动剂机制，动态调理多巴胺系统，激活低活性通路改善阴性症状，拮抗太过活跃的 D2 受体控制阳性症状，并通过 D3、5-HT1A 等新靶点优化神经递质平衡。相比前两代，它减少了因太过抑制（如压制阳性症状加重阴性症状）或调理失衡爆发的副作用，降低了代谢异常和运动障碍危害，实现疗效与宁静性双重突破。

阿立哌唑作为新一代抗精神病药物的代表，因疗效显著和较好的宁静性，获海内外多项指南推荐。但口服制剂需每日服用，同时由于患者认知功效受损等因素，漏服、拒服现象普遍。治疗依从性不佳导致病情重复、住院率上升成为临床亟待解决的难题。数据显示，我国精分患者治疗中断率达75%，出院后1年内复发率77%，2年内攀升至90%，每次复发直接医疗本钱激增4倍。

构建长效给药体系已成为破解复发困局的要害突破口。全球精分治疗正加速向长效制剂偏向迭代升级。微球技术接纳可生物降解的高分子质料，构建微米级载药系统（平均粒径约50μm，仅为头发丝一半粗细）。该技术可精准调控药物载量、释放速率及降解周期，实现 “稳定释药储库”，是经临床验证疗效可靠、宁静性良好的长效制剂。

阿丽唯?：每月一针，有效破解精神破裂症患者高复举事题

阿丽唯?作为全球最主流抗精神病药物阿立哌唑的首个微球制剂，只需每月进行一次肌肉注射，即可连续有效。阿丽唯?由金年会医药集团历经8年自主研发，其获批基于和阿立哌唑微晶作为比照开展的临床研究（笼罩15家医疗中心共260例患者）。研究结果显示：

生物利用度更高：阿丽唯?（350mg/4周）在疗效方面与比照药（400mg/4周）相当，但剂量更低。这标明微球中药物溶解速度更快，生物利用度更高，能快速有效地控制患者症状；

血药浓度更稳定：微球技术通过缓释质料控制药物释放，血药浓度更平稳。这一优势在临床研究中获得了充分验证。数据显示，阿丽唯?的峰谷浓度波动值低于比照药，为药物宁静性涤讪了坚实的基��；

不良反应爆发率更低：阿丽唯?的不良反应爆发率，尤其是锥体外系疾病和体重变革的爆发率均低于比照组，且水平更轻，多转归为痊愈，未导致后遗症，未泛起严重不良反应。

同时，临床前动物试验数据显示，血药浓度抵达稳态后（即注射后第28天），阿丽唯?在注射部位的平均药物残留量为2.91%，远低于比照组的17.78%。残留量更低，可以减少因药物蓄积带来的潜在危害，恒久治疗更宁静；

阿丽唯?实现了“稳浓度、低残留、高便捷”的治疗目标，有效破解依从性差、疗效波动、容易复发三大痛点，为精分患者提供了更优的治疗选择。

金年会医药：突破微球技术壁垒开创长效治疗“中国计划”

微球作为全球高端制剂领域的前沿技术结果，凭借奇特的长效缓释优势，成为药物递送领域的研究热点。然而，微球制剂研发与工业化面临突释控制、释放稳定性、质量标准构建、体内外数据关联、规�；昂瞎娓仙秆〉榷嘀丶际跗烤�，工业化门槛极高，目前仅有少数国际制药巨头具备完整的研发与生产能力，全球上市的微球产品仅10余款。

作为中国微球技术开拓者，金年会医药乐成攻克高壁垒焦点技术，创立国家级微球技术平台，构建笼罩研发至生产的全工业链体系，拥有7条国际领先的微球生产线。2009 年，公司推出我国首款自主研发的微球产品 —— 注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依 ?），用于子宫内膜异位症、乳腺癌、前列腺癌等疾病治疗。2023 年，公司推出首款国产注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁 ?），用于前列腺癌与子宫内膜异位症等疾病治疗。此次重磅推出的全球首个阿立哌唑微球，其处方工艺拥有 3 项国家发明专利，以及美国、日本、韩国、俄罗斯等多国国际专利授权，显著提升了我国在精神疾病长效治疗领域的全球竞争力。

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